في عالم صناعة الأدوية المُنظم للغاية والذي يتعلق بالجودة، ففعالية الدواء وسلامته لا تتعلق فقط بصياغته الأولية.انها عن مدى جودة الحفاظ على هذه الصفات مع مرور الوقتيتم إجراء هذا التقييم الحاسم من خلالاختبار الاستقرار، والبيئة المتخصصة حيث يحدث هذا يعرف باسمغرفة الاستقرار- قطعة أساسية من المعدات في أي مختبر صيدلي أو منشأة تصنيع.

في شركة "دونغغوان" لمعدات الاختبار الدقيقة، المحدودة، مقرها هنا في "دونغوان"، مقاطعة "غوانغدونغ"، الصين، نحن متخصصون في الهندسة وتزويد هذه المعدات الحيوية.نحن نفهم أن شركات الأدوية، هذه الغرف هي أكثر بكثير من مجرد "صناديق" التي تتحكم في درجة الحرارة والرطوبة؛ فهي أدوات دقة حاسمة للامتثال التنظيمي، وفي نهاية المطاف، سلامة المريض.

لذا،ما هو بالضبط غرفة الاستقرار في الصيدلة؟

أغرفة الاستقرار الدوائيهي غرفة بيئية متخصصة للغاية ومتحكم فيها بدقة مصممة لخلق وظروف درجة حرارة ورطوبة محددة والحفاظ عليها باستمرار لفترات طويلة. Its primary purpose is to simulate various environmental stressors that a drug substance (the active ingredient) or drug product (the finished medication) might encounter throughout its shelf life – from manufacturing and storage to transportation and final use by a patient.

تميز هذه الغرف عن غرف الاختبار البيئي العامةالدقة الاستثنائية والتناسق وميزات الامتثال التنظيمي الصارمة، مصممة خصيصا لتلبية متطلبات صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.

الخصائص الرئيسية والعلامات المميزة في الصيدلة:

1. دقة و توحيد لا مثيل لها

   • غرف الاستقرار الصيدلانية توفر سيطرة صارمة بشكل لا يصدق على كل من درجة الحرارة والرطوبة النسبية. المواصفات النموذجية، المفروضة من قبل الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والعقاقير، وNMPA (الصين),ويتم توجيهها بواسطة ICH، وتسامحات الطلب منخفضة±0.2‬‬جلدرجة الحرارة±0.5٪الـ (آر هـ) للرطوبة
   • بشكل حاسم، هذه الدقة تمتد إلىالتوحيدهذا يعني أن كل عينة ، بغض النظر عن موقعها على الرفوف ، تتعرض لنفس الظروف تمامًا ، مما يضمن نتائج اختبار موثوقة ومقارنة.يمكن أن تؤدي الظروف غير المتسقة إلى بيانات غير موثوق بها وتعرض موافقة الدواء للخطر.

2. البناء القوي والموثوق به للعمل على المدى الطويل:

   • مصممة للعمل المستمر والمتواصل على مدى أشهر أو حتى سنوات، والحفاظ على الظروف المحددة دون الانجراف. الدراسات على استقرار الدواء غالبا ما تستمر 12، 24، 36 شهرا، أو حتى أكثر.أي خلل أو انحراف خلال هذه الفترة يمكن أن يؤدي إلى إبطال الدراسات باهظة الثمن وتأخير تطوير الدواء بشكل كبير.
   • يحتوي على عزل قوي، وأنظمة تبريد ورطوبة موثوقة للغاية، ومواد مقاومة للتآكل (مثل:الفولاذ المقاوم للصدأ الداخلية) التي يمكن أن تتحمل الاستخدام الطويل والسكب المحتمل للمنتجات الصيدلانية.

3. تسجيل البيانات المتقدمة، والمراقبة، والأمن (حاسمة للامتثال):

   • مجهزة بأنظمة تحكم متطورة تراقب باستمرار وتسجل وتقدم تنبيهات في الوقت الحقيقي لأي انحرافات عن المعلمات المحددة.
   • ميزة تسجيل البيانات متعددة النقاط لدرجة الحرارة والرطوبة، مع القدرة على تتبع البيانات والسجلات التي لا يمكن التلاعب بها.
   • مصممة لتتوافق مع المتطلبات التنظيمية مثل:FDA 21 CFR الجزء 11في السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية، وضمان سلامة البيانات وأمنها ومسارات التدقيق. وهذا أمر حيوي للإرسال التنظيمي والتحققات.
   • تشمل أنظمة إنذار قوية لفشل التيار الكهربائي، ودرجة الحرارة المفرطة، ودرجة الحرارة المنخفضة، والرطوبة المفرطة، وغالبًا ما تكون مع قدرات إشعار عن بعد.

4. الالتزام الصارم بمبادئ ICH:

   • يتم تكوين المعلمات التشغيلية وقدرات الأداء لهذه الغرف خصيصًا لتلبية المبادئ التوجيهية المنسقة عالمياً لاختبار الاستقرار التي وضعتهاالمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للأدوية للاستخدام البشري(على سبيل المثال، ICH Q1A ((R2) للمواد والأدوية الجديدة، ICH Q1B للاستقرار الضوئي).
   • هذه المبادئ التوجيهية تملي الظروف الدقيقة لدرجة الحرارة والرطوبة لمختلف أنواع دراسات الاستقرار، بما في ذلك:
     • على المدى الطويلعلى سبيل المثال$25^{‬‬}\text{ج}\pm 2^{‬‬}\text{ج}$/60%RH±5%RH (للمناطق المعتدلة) أو$30^{‬‬}\text{ج}\pm 2^{‬‬}\text{ج}$/65%RH±5%RH (للمناطق الأكثر دفئاً).
     • تسريع:على سبيل المثال$40^{‬‬}\text{ج}\pm 2^{‬‬}\text{ج}$/75%RH±5%(إر إتش)
     • المتوسطة:على سبيل المثال$30^{‬‬}\text{ج}\pm 2^{‬‬}\text{ج}$/65%RH±5%(إر إتش)

5. مجموعة متنوعة من الأحجام والتكوينات للاحتياجات الصيدلانية:

   • غرف الاستقرار:وحدات أصغر، غالباً ما تشبه الثلاجات العلمية الكبيرة، مناسبة لاختبار عدد محدود من العينات أو لأغراض خاصة للبحث والتطوير.
   • غرف الاستقرارغرف أكبر بحجم الغرفة تسمح للعاملين بالدخول هذه مثالية لاختبار الكميات الكبيرة أو تخزين مواد المخدرات الكبيرة أو اختبار الأجهزة الطبية الكبيرةوغالبا ما تكون مطلوبة لبرامج الاستقرار على نطاق تجاري لاستيعاب الكثير من الدفعات.
   • تتضمن بعض الغرف المتخصصة أيضًا التعرض للضوء (غرف الاستقرار الضوئي) كما هو مطلوب من قبل ICH Q1B.

الاستخدامات الأساسية والغرض في صناعة الأدوية:

الغرض الأساسي من غرفة الاستقرار الدوائي هو توفير البيئة الخاضعة للرقابة اللازمة لأداءدراسات الاستقراروالتي هي حاسمة ل:

• تحديد مدة الصلاحية وتواريخ انتهاء الصلاحية:الاستخدام الأساسي هو تحديد المدة التي يبقى فيها منتج الدواء آمنًا وفعالًا ويحافظ على خصائصه الجودية عند تخزينه في ظل الظروف الموصى بها.
• تحديد طرق التدهور:فهم كيف تتغير خصائص الدواء الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والميكروبيولوجية بمرور الوقت ، وما هي منتجات التدهور التي قد تتشكل. هذا أمر حاسم للسلامة والفعالية.
• ضمان الجودة والقوة المستمرة:التحقق من أن المكون الصيدلي النشط (API) يحافظ على قوته وأن الصياغة الكلية تظل مستقرة طوال فترة الحياة المقصودة.
• الوفاء بالمتطلبات التنظيمية الصارمة:إنتاج البيانات الأساسية المطلوبة لتقديمها إلى السلطات التنظيمية لموافقات الأدوية الجديدة (NDA، BLA) وللترقية المستمرة بعد الإطلاق على السوق.لا يمكن بيع المخدرات بشكل قانوني.
• تحسين الصيغ والتغليف:اختبار تركيبات مختلفة من الأدوية والمواد المساعدة ومواد التعبئة الأساسية للعثور على الأكثر استقراراً وحماية.
• دعم التوزيع العالمي:توفير البيانات لتحديد ظروف التخزين المناسبة وإرشادات التعامل مع الأدوية التي يتم شحنها في جميع أنحاء العالم ،احتساب المناطق المناخية المتنوعة وضمان سلامة المنتجات في جميع أنحاء سلسلة التوريد.

في الأساس، غرفة الاستقرار الدوائي ليست مجرد قطعة من معدات المختبر؛ فهي حماية حيوية تضمن جودة الأدوية، والسلامة، والفعالية على المدى الطويل.إنه دليل على المعايير الصارمة التي تطالب بها صناعة الأدوية لحماية الصحة العامةشركة (دونغغغوان) لمعدات الاختبار الدقيقة مكرسة لدعم هذه الصناعة الحيوية مع حلولنا المهندسية الدقيقة لغرفة الاستقرار